Le Sativex est un médicament à base de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD), conditionné sous forme de spray buccal. Il a été développé pour traiter la spasticité liée à la sclérose en plaques lorsque les traitements myorelaxants classiques ne suffisent pas. En France, son statut réglementaire reste complexe, et l’accès à ce médicament ne fonctionne pas comme une prescription ordinaire.
Sativex et cannabis médical expérimental : deux dispositifs distincts
Une confusion fréquente consiste à assimiler le Sativex au cannabis médical tel qu’il a été distribué dans le cadre de l’expérimentation française. Les deux relèvent de logiques réglementaires différentes.
Le Sativex est un médicament standardisé, fabriqué par un laboratoire pharmaceutique, avec une composition fixe en THC et CBD. L’expérimentation nationale lancée en mars 2021, elle, reposait sur des préparations de cannabis médical délivrées selon un protocole spécifique piloté par l’ANSM, avec plusieurs formes (huiles, fleurs séchées, gélules).
L’expérimentation a pris fin le 31 décembre 2024. Seuls les patients déjà inclus ont pu continuer à recevoir leurs traitements pendant une période de transition.
Comme le détaille l’article de Le Réseau Santé, les démarches pour accéder au Sativex obéissent à un parcours bien particulier, distinct de cette expérimentation.
La fin de l’expérimentation ne signifie donc pas que le Sativex est désormais disponible en pharmacie sur simple ordonnance. Aucune autorisation générale de prescription n’a été ouverte à la suite de cette clôture.
Cadre réglementaire du Sativex en France : ce que la HAS prépare
Le Sativex dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans plusieurs pays européens pour la spasticité modérée à sévère de la sclérose en plaques. En France, la situation est restée bloquée pendant des années, principalement pour des raisons de négociations de prix et de positionnement dans la stratégie thérapeutique.
Le 23 juillet 2025, la HAS a adopté une méthode d’évaluation spécifique aux médicaments à base de cannabis. Cette méthode, commandée par le ministère de la Santé, vise à encadrer l’examen de ces produits par la commission de la transparence. Elle exclut explicitement les médicaments disposant déjà d’une AMM, ce qui crée une zone d’ambiguïté pour le Sativex selon son statut administratif exact en France.
Ce cadre méthodologique ne constitue pas une autorisation de commercialisation ni de remboursement. Il pose les bases pour que la HAS puisse rendre un avis structuré, en tenant compte des spécificités de ces produits et du contexte sociétal. La commission de la transparence évaluera chaque médicament au cas par cas, en s’appuyant sur les données cliniques disponibles et sur le décret qui précisera les modalités réglementaires.
Prescription du Sativex : les conditions concrètes d’accès
À ce jour, un patient souffrant de spasticité liée à la sclérose en plaques ne peut pas demander du Sativex à son médecin traitant et le retirer en pharmacie de ville. Le parcours d’accès, quand il existe, passe par des circuits dérogatoires.
Voies d’accès dérogatoires possibles
En l’absence d’une commercialisation classique, les médicaments non disponibles sur le marché français peuvent parfois être obtenus via des mécanismes encadrés par l’ANSM :
- L’accès compassionnel (anciennement ATU nominative) permet à un médecin hospitalier de demander l’autorisation d’utiliser un médicament pour un patient précis, lorsqu’aucune alternative thérapeutique adaptée n’existe. La demande est évaluée au cas par cas par l’ANSM.
- Le cadre de prescription compassionnelle (anciennement ATU de cohorte) concerne un groupe de patients défini par des critères cliniques. L’ANSM publie les décisions relatives à ces cadres sur son site.
- L’importation à titre dérogatoire peut être envisagée dans certaines situations, mais elle reste soumise à l’accord préalable de l’ANSM et implique un prescripteur hospitalier.
Dans tous les cas, la prescription initiale relève d’un médecin spécialiste hospitalier, généralement un neurologue exerçant dans un centre de référence ou de compétences pour la sclérose en plaques.
Rôle du neurologue et du centre de référence SEP
Le patient doit être suivi pour une sclérose en plaques avec spasticité résistante aux traitements habituels. Le neurologue évalue si les myorelaxants disponibles (baclofène, tizanidine, dantrolène) ont été insuffisamment efficaces ou mal tolérés. La spasticité touche à des degrés divers une large majorité des patients atteints de SEP, et elle reste l’un des symptômes les plus réfractaires aux traitements médicamenteux courants.
Si le neurologue estime que le Sativex représente une option pertinente, il constitue un dossier de demande auprès de l’ANSM. Le patient ne peut pas initier cette démarche seul : c’est le prescripteur qui porte la demande administrative.
Suivi du traitement et précautions réglementaires
Lorsqu’un patient obtient le Sativex dans un cadre dérogatoire, le traitement s’accompagne d’obligations de suivi. Le prescripteur doit transmettre des données de pharmacovigilance à l’ANSM, et le patient est informé des précautions particulières d’emploi.
Le Sativex contenant du THC, il est classé parmi les stupéfiants. Cela implique des règles de prescription spécifiques : ordonnance sécurisée, durée de prescription limitée, et délivrance en pharmacie hospitalière ou rétrocession selon le circuit retenu.
- Le patient doit être informé des effets possibles sur la vigilance et la conduite automobile.
- Le renouvellement n’est pas automatique : chaque nouvelle prescription fait l’objet d’une réévaluation clinique.
- Le traitement peut être interrompu si la spasticité ne s’améliore pas après une période d’essai définie par le prescripteur.
La situation réglementaire du Sativex en France reste tributaire de l’avis que rendra la HAS après application de sa nouvelle méthode d’évaluation. Tant que cet avis n’a pas été publié et qu’un décret n’a pas fixé le cadre définitif, l’accès passe exclusivement par les circuits dérogatoires de l’ANSM, avec un neurologue hospitalier comme interlocuteur principal. Les patients concernés ont tout intérêt à en discuter directement avec leur équipe soignante spécialisée en sclérose en plaques.
