Il Sativex è un farmaco a base di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e di cannabidiol (CBD), confezionato sotto forma di spray orale. È stato sviluppato per trattare la spasticità legata alla sclerosi multipla quando i trattamenti miorilassanti classici non sono sufficienti. In Francia, il suo status normativo rimane complesso e l’accesso a questo farmaco non funziona come una prescrizione ordinaria.
Sativex e cannabis medica sperimentale: due dispositivi distinti
Una confusione frequente consiste nell’assimilare il Sativex alla cannabis medica così come è stata distribuita nell’ambito della sperimentazione francese. I due rientrano in logiche normative diverse.
Il Sativex è un farmaco standardizzato, prodotto da un laboratorio farmaceutico, con una composizione fissa di THC e CBD. L’esperimentazione nazionale avviata a marzo 2021, invece, si basava su preparazioni di cannabis medica fornite secondo un protocollo specifico guidato dall’ANSM, con diverse forme (oli, fiori essiccati, capsule).
L’esperimentazione è terminata il 31 dicembre 2024. Solo i pazienti già inclusi hanno potuto continuare a ricevere i loro trattamenti durante un periodo di transizione.
Come dettaglia l’articolo di Le Réseau Santé, le procedure per accedere al Sativex seguono un percorso ben particolare, distinto da questa sperimentazione.
La fine dell’esperimentazione non significa quindi che il Sativex sia ora disponibile in farmacia con semplice prescrizione. Nessuna autorizzazione generale alla prescrizione è stata aperta a seguito di questa chiusura.
Quadro normativo del Sativex in Francia: cosa prepara la HAS
Il Sativex dispone di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in diversi paesi europei per la spasticità moderata a grave della sclerosi multipla. In Francia, la situazione è rimasta bloccata per anni, principalmente per motivi di negoziazione dei prezzi e di posizionamento nella strategia terapeutica.
Il 23 luglio 2025, la HAS ha adottato un metodo di valutazione specifico per i farmaci a base di cannabis. Questo metodo, commissionato dal Ministero della Salute, mira a disciplinare l’esame di questi prodotti da parte della commissione della trasparenza. Esclude esplicitamente i farmaci già in possesso di un’AIC, creando così una zona di ambiguità per il Sativex a seconda del suo status amministrativo esatto in Francia.
Questo quadro metodologico non costituisce un’autorizzazione alla commercializzazione né al rimborso. Stabilisce le basi affinché la HAS possa esprimere un parere strutturato, tenendo conto delle specificità di questi prodotti e del contesto sociale. La commissione della trasparenza valuterà ogni farmaco caso per caso, basandosi sui dati clinici disponibili e sul decreto che specificherà le modalità normative.
Prescrizione del Sativex: le condizioni concrete di accesso
Ad oggi, un paziente affetto da spasticità legata alla sclerosi multipla non può richiedere il Sativex al proprio medico curante e ritirarlo in farmacia. Il percorso di accesso, quando esiste, passa attraverso circuiti derogatori.
Vie di accesso derogatorie possibili
In assenza di una commercializzazione classica, i farmaci non disponibili sul mercato francese possono talvolta essere ottenuti tramite meccanismi disciplinati dall’ANSM:
- L’accesso compassionevole (ex ATU nominativa) consente a un medico ospedaliero di richiedere l’autorizzazione all’uso di un farmaco per un paziente specifico, quando non esiste alcuna alternativa terapeutica adeguata. La richiesta viene valutata caso per caso dall’ANSM.
- Il quadro di prescrizione compassionevole (ex ATU di coorte) riguarda un gruppo di pazienti definiti da criteri clinici. L’ANSM pubblica le decisioni relative a questi quadri sul proprio sito.
- L’importazione a titolo derogatorio può essere presa in considerazione in alcune situazioni, ma rimane soggetta all’accordo preventivo dell’ANSM e implica un prescrittore ospedaliero.
In tutti i casi, la prescrizione iniziale è di competenza di un medico specialista ospedaliero, generalmente un neurologo che esercita in un centro di riferimento o di competenza per la sclerosi multipla.
Ruolo del neurologo e del centro di riferimento per la sclerosi multipla
Il paziente deve essere seguito per una sclerosi multipla con spasticità resistente ai trattamenti abituali. Il neurologo valuta se i miorilassanti disponibili (baclofene, tizanidina, dantrolene) sono stati insufficientemente efficaci o mal tollerati. La spasticità colpisce a diversi gradi una larga maggioranza dei pazienti affetti da sclerosi multipla, ed è uno dei sintomi più refrattari ai trattamenti farmacologici comuni.
Se il neurologo ritiene che il Sativex rappresenti un’opzione pertinente, redige un dossier di richiesta presso l’ANSM. Il paziente non può avviare questa procedura da solo: è il prescrittore che presenta la richiesta amministrativa.
Monitoraggio del trattamento e precauzioni normative
Quando un paziente ottiene il Sativex in un quadro derogatorio, il trattamento è accompagnato da obblighi di monitoraggio. Il prescrittore deve trasmettere dati di farmacovigilanza all’ANSM, e il paziente è informato delle precauzioni particolari d’uso.
Il Sativex contenendo THC, è classificato tra gli stupefacenti. Ciò implica regole di prescrizione specifiche: prescrizione sicura, durata della prescrizione limitata e distribuzione in farmacia ospedaliera o retrocessione a seconda del circuito scelto.
- Il paziente deve essere informato degli effetti possibili sulla vigilanza e sulla guida automobilistica.
- Il rinnovo non è automatico: ogni nuova prescrizione è oggetto di una rivalutazione clinica.
- Il trattamento può essere interrotto se la spasticità non migliora dopo un periodo di prova definito dal prescrittore.
La situazione normativa del Sativex in Francia rimane subordinata al parere che esprimerà la HAS dopo l’applicazione del suo nuovo metodo di valutazione. Finché questo parere non è stato pubblicato e un decreto non ha fissato il quadro definitivo, l’accesso avviene esclusivamente attraverso i circuiti derogatori dell’ANSM, con un neurologo ospedaliero come interlocutore principale. I pazienti interessati hanno tutto l’interesse a discuterne direttamente con il loro team di cura specializzato in sclerosi multipla.
