El Sativex es un medicamento a base de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), presentado en forma de spray bucal. Ha sido desarrollado para tratar la espasticidad relacionada con la esclerosis múltiple cuando los tratamientos miorrelajantes clásicos no son suficientes. En Francia, su estatus regulatorio sigue siendo complejo, y el acceso a este medicamento no funciona como una receta ordinaria.
Sativex y cannabis medicinal experimental: dos dispositivos distintos
Una confusión frecuente consiste en asimilar el Sativex al cannabis medicinal tal como ha sido distribuido en el marco de la experimentación francesa. Ambos pertenecen a lógicas regulatorias diferentes.
El Sativex es un medicamento estandarizado, fabricado por un laboratorio farmacéutico, con una composición fija en THC y CBD. La experimentación nacional lanzada en marzo de 2021, en cambio, se basaba en preparaciones de cannabis medicinal entregadas según un protocolo específico dirigido por la ANSM, con varias formas (aceites, flores secas, cápsulas).
La experimentación finalizó el 31 de diciembre de 2024. Solo los pacientes ya incluidos pudieron continuar recibiendo sus tratamientos durante un período de transición.
Como detalla el artículo de Le Réseau Santé, los trámites para acceder al Sativex obedecen a un recorrido muy particular, distinto de esta experimentación.
Por lo tanto, el final de la experimentación no significa que el Sativex esté ahora disponible en farmacia con una simple receta. No se ha abierto ninguna autorización general de prescripción tras esta clausura.
Marco regulatorio del Sativex en Francia: lo que está preparando la HAS
El Sativex cuenta con una autorización de comercialización (AMM) en varios países europeos para la espasticidad moderada a severa de la esclerosis múltiple. En Francia, la situación ha permanecido bloqueada durante años, principalmente por razones de negociaciones de precios y posicionamiento en la estrategia terapéutica.
El 23 de julio de 2025, la HAS adoptó un método de evaluación específico para medicamentos a base de cannabis. Este método, encargado por el ministerio de Salud, tiene como objetivo encuadrar el examen de estos productos por la comisión de la transparencia. Excluye explícitamente los medicamentos que ya cuentan con una AMM, lo que crea una zona de ambigüedad para el Sativex según su estatus administrativo exacto en Francia.
Este marco metodológico no constituye una autorización de comercialización ni de reembolso. Establece las bases para que la HAS pueda emitir un dictamen estructurado, teniendo en cuenta las especificidades de estos productos y el contexto social. La comisión de la transparencia evaluará cada medicamento caso por caso, basándose en los datos clínicos disponibles y en el decreto que precisará las modalidades regulatorias.
Prescripción del Sativex: las condiciones concretas de acceso
Hasta la fecha, un paciente que sufre de espasticidad relacionada con la esclerosis múltiple no puede solicitar Sativex a su médico de cabecera y retirarlo en una farmacia de ciudad. El recorrido de acceso, cuando existe, pasa por circuitos excepcionales.
Posibles vías de acceso excepcionales
En ausencia de una comercialización clásica, los medicamentos no disponibles en el mercado francés pueden a veces obtenerse a través de mecanismos regulados por la ANSM:
- El acceso compasivo (anteriormente ATU nominativa) permite a un médico hospitalario solicitar la autorización para utilizar un medicamento para un paciente específico, cuando no existe ninguna alternativa terapéutica adecuada. La solicitud se evalúa caso por caso por la ANSM.
- El marco de prescripción compasiva (anteriormente ATU de cohorte) se refiere a un grupo de pacientes definido por criterios clínicos. La ANSM publica las decisiones relacionadas con estos marcos en su sitio.
- La importación a título excepcional puede ser considerada en ciertas situaciones, pero sigue estando sujeta a la aprobación previa de la ANSM e implica un prescriptor hospitalario.
En todos los casos, la prescripción inicial corresponde a un médico especialista hospitalario, generalmente un neurólogo que trabaja en un centro de referencia o de competencias para la esclerosis múltiple.
Rol del neurólogo y del centro de referencia SEP
El paciente debe ser seguido por una esclerosis múltiple con espasticidad resistente a los tratamientos habituales. El neurólogo evalúa si los miorrelajantes disponibles (baclofeno, tizanidina, dantroleno) han sido insuficientemente efectivos o mal tolerados. La espasticidad afecta en diversos grados a una amplia mayoría de los pacientes con EM, y sigue siendo uno de los síntomas más refractarios a los tratamientos farmacológicos comunes.
Si el neurólogo considera que el Sativex representa una opción pertinente, constituye un expediente de solicitud ante la ANSM. El paciente no puede iniciar este trámite por sí solo: es el prescriptor quien lleva la solicitud administrativa.
Seguimiento del tratamiento y precauciones regulatorias
Cuando un paciente obtiene el Sativex en un marco excepcional, el tratamiento viene acompañado de obligaciones de seguimiento. El prescriptor debe transmitir datos de farmacovigilancia a la ANSM, y el paciente es informado de las precauciones particulares de uso.
El Sativex contiene THC, por lo que está clasificado entre los estupefacientes. Esto implica reglas de prescripción específicas: receta segura, duración de la prescripción limitada y dispensación en farmacia hospitalaria o retrocesión según el circuito elegido.
- El paciente debe ser informado de los posibles efectos sobre la vigilancia y la conducción de vehículos.
- La renovación no es automática: cada nueva prescripción está sujeta a una reevaluación clínica.
- El tratamiento puede ser interrumpido si la espasticidad no mejora después de un período de prueba definido por el prescriptor.
La situación regulatoria del Sativex en Francia sigue dependiendo del dictamen que emita la HAS tras la aplicación de su nuevo método de evaluación. Mientras este dictamen no haya sido publicado y un decreto no haya fijado el marco definitivo, el acceso pasa exclusivamente por los circuitos excepcionales de la ANSM, con un neurólogo hospitalario como interlocutor principal. Los pacientes afectados tienen todo el interés en discutirlo directamente con su equipo de atención especializado en esclerosis múltiple.
