Sativex is een medicijn op basis van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD), verpakt in de vorm van een mondspray. Het is ontwikkeld om spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose te behandelen wanneer klassieke spierverslappers niet voldoende zijn. In Frankrijk blijft de regelgevende status complex, en de toegang tot dit medicijn werkt niet zoals een gewone voorschrift.
Sativex en experimentele medische cannabis: twee verschillende systemen
Een veelvoorkomende verwarring is om Sativex gelijk te stellen aan medische cannabis zoals het is verdeeld in het kader van de Franse experimentatie. Beide vallen onder verschillende regelgevende logica’s.
Sativex is een gestandaardiseerd medicijn, vervaardigd door een farmaceutisch laboratorium, met een vaste samenstelling van THC en CBD. De nationale experimentatie die in maart 2021 begon, was gebaseerd op medische cannabisbereidingen die volgens een specifiek protocol dat door de ANSM werd geleid, werden verstrekt, met verschillende vormen (oliën, gedroogde bloemen, capsules).
De experimentatie eindigde op 31 december 2024. Alleen de patiënten die al waren ingeschreven, konden hun behandelingen tijdens een overgangsperiode voortzetten.
Zoals het artikel van Le Réseau Santé uitlegt, volgen de stappen om toegang te krijgen tot Sativex een heel specifiek pad, dat verschilt van deze experimentatie.
Het einde van de experimentatie betekent dus niet dat Sativex nu beschikbaar is in de apotheek op eenvoudige voorschrift. Er is geen algemene voorschriftvergunning verleend na deze sluiting.
Regelgevend kader van Sativex in Frankrijk: wat de HAS voorbereidt
Sativex heeft een vergunning voor op de markt brengen (AMM) in verschillende Europese landen voor matige tot ernstige spasticiteit van multiple sclerose. In Frankrijk is de situatie jarenlang vastgelopen, voornamelijk om redenen van prijsnegotiaties en positionering in de therapeutische strategie.
Op 23 juli 2025 heeft de HAS een specifieke evaluatiemethode voor cannabis-gebaseerde medicijnen aangenomen. Deze methode, in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, is bedoeld om het onderzoek van deze producten door de transparantiecommissie te kaderen. Het sluit expliciet medicijnen uit die al een AMM hebben, wat een gebied van ambiguïteit creëert voor Sativex afhankelijk van zijn exacte administratieve status in Frankrijk.
Dit methodologische kader vormt geen vergunning voor commercialisering of terugbetaling. Het legt de basis zodat de HAS een gestructureerd advies kan uitbrengen, rekening houdend met de specificiteiten van deze producten en de maatschappelijke context. De transparantiecommissie zal elk medicijn geval per geval evalueren, gebaseerd op de beschikbare klinische gegevens en op het decreet dat de regelgevende modaliteiten zal specificeren.
Voorschrift van Sativex: de concrete toegangseisen
Tegenwoordig kan een patiënt die lijdt aan spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose geen Sativex aanvragen bij zijn huisarts en het ophalen in een stadsapotheek. Het toegangspad, wanneer het bestaat, verloopt via afwijkende circuits.
Mogelijke afwijkende toegangspaden
Bij gebrek aan een klassieke commercialisering kunnen medicijnen die niet beschikbaar zijn op de Franse markt soms worden verkregen via mechanismen die door de ANSM worden gereguleerd:
- Compassionate access (voorheen ATU nominatieve) stelt een ziekenhuisarts in staat om toestemming te vragen voor het gebruik van een medicijn voor een specifieke patiënt, wanneer er geen geschikte therapeutische alternatieven bestaan. De aanvraag wordt geval per geval door de ANSM beoordeeld.
- Het kader voor compassionale voorschriften (voorheen ATU van cohorte) betreft een groep patiënten gedefinieerd door klinische criteria. De ANSM publiceert de beslissingen met betrekking tot deze kaders op zijn website.
- Afwijkende import kan in bepaalde situaties worden overwogen, maar blijft onderhevig aan de voorafgaande goedkeuring van de ANSM en houdt een ziekenhuisvoorschrijver in.
In alle gevallen valt het initiële voorschrift onder een ziekenhuis specialist, meestal een neuroloog die werkt in een referentie- of expertisecentrum voor multiple sclerose.
Rol van de neuroloog en het referentiecentrum MS
De patiënt moet worden gevolgd voor multiple sclerose met spasticiteit die resistent is tegen gebruikelijke behandelingen. De neuroloog beoordeelt of de beschikbare spierverslappers (baclofen, tizanidine, dantrolene) onvoldoende effectief of slecht verdragen zijn. Spasticiteit raakt in verschillende graden een grote meerderheid van de patiënten met MS, en het blijft een van de meest hardnekkige symptomen voor gangbare medicamenteuze behandelingen.
Als de neuroloog van mening is dat Sativex een relevante optie is, stelt hij een aanvraagdossier op bij de ANSM. De patiënt kan deze procedure niet alleen starten: het is de voorschrijver die de administratieve aanvraag indient.
Opvolging van de behandeling en regelgevende voorzorgsmaatregelen
Wanneer een patiënt Sativex verkrijgt in een afwijkend kader, gaat de behandeling gepaard met opvolgingsverplichtingen. De voorschrijver moet gegevens over farmacovigilantie aan de ANSM doorgeven, en de patiënt wordt geïnformeerd over de specifieke gebruiksvoorzorgsmaatregelen.
Aangezien Sativex THC bevat, wordt het geclassificeerd als een verdovend middel. Dit houdt specifieke voorschriftregels in: beveiligd voorschrift, beperkte voorschrijftijd, en afgifte in ziekenhuisapotheek of terugbetaling afhankelijk van het gekozen circuit.
- De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijke effecten op de alertheid en het autorijden.
- De vernieuwing is niet automatisch: elke nieuwe voorschrift ondergaat een klinische herbeoordeling.
- De behandeling kan worden onderbroken als de spasticiteit niet verbetert na een proefperiode die door de voorschrijver is vastgesteld.
De regelgevende situatie van Sativex in Frankrijk blijft afhankelijk van het advies dat de HAS zal uitbrengen na toepassing van zijn nieuwe evaluatiemethode. Zolang dit advies niet is gepubliceerd en er geen decreet is dat het definitieve kader vastlegt, gaat de toegang uitsluitend via de afwijkende circuits van de ANSM, met een ziekenhuis neuroloog als belangrijkste contactpersoon. De betrokken patiënten hebben er alle belang bij om dit rechtstreeks met hun gespecialiseerde zorgteam voor multiple sclerose te bespreken.
