Sativex ist ein Medikament auf Basis von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), das in Form eines Mundsprays angeboten wird. Es wurde entwickelt, um die mit Multipler Sklerose verbundenen Spastizität zu behandeln, wenn herkömmliche Muskelrelaxantien nicht ausreichen. In Frankreich bleibt sein regulatorischer Status komplex, und der Zugang zu diesem Medikament funktioniert nicht wie bei einem gewöhnlichen Rezept.
Sativex und experimentelles medizinisches Cannabis: zwei unterschiedliche Regelungen
Eine häufige Verwirrung besteht darin, Sativex mit medizinischem Cannabis gleichzusetzen, wie es im Rahmen der französischen Experimentation verteilt wurde. Beide unterliegen unterschiedlichen regulatorischen Logiken.
Sativex ist ein standardisiertes Medikament, das von einem pharmazeutischen Unternehmen hergestellt wird, mit einer festen Zusammensetzung von THC und CBD. Die nationale Experimentation, die im März 2021 gestartet wurde, basierte hingegen auf medizinischen Cannabispräparaten, die gemäß einem spezifischen Protokoll, das von der ANSM geleitet wurde, abgegeben wurden, mit mehreren Formen (Ölen, getrockneten Blüten, Kapseln).
Die Experimentation endete am 31. Dezember 2024. Nur die bereits eingeschlossenen Patienten konnten ihre Behandlungen während einer Übergangszeit fortsetzen.
Wie der Artikel von Le Réseau Santé detailliert beschreibt, folgen die Schritte zum Zugang zu Sativex einem ganz bestimmten Weg, der sich von dieser Experimentation unterscheidet.
Das Ende der Experimentation bedeutet daher nicht, dass Sativex jetzt einfach auf Rezept in der Apotheke erhältlich ist. Es wurde keine allgemeine Verschreibungserlaubnis erteilt nach diesem Abschluss.
Regulatorischer Rahmen für Sativex in Frankreich: was die HAS vorbereitet
Sativex hat in mehreren europäischen Ländern eine Zulassung für die moderate bis schwere Spastizität bei Multipler Sklerose. In Frankreich blieb die Situation über Jahre hinweg blockiert, hauptsächlich aus Gründen der Preisverhandlungen und der Positionierung in der therapeutischen Strategie.
Am 23. Juli 2025 verabschiedete die HAS eine spezifische Bewertungsmethode für Medikamente auf Cannabisbasis. Diese Methode, die vom Gesundheitsministerium in Auftrag gegeben wurde, zielt darauf ab, die Prüfung dieser Produkte durch die Transparenzkommission zu regeln. Sie schließt ausdrücklich Medikamente aus, die bereits eine Zulassung haben, was eine Grauzone für Sativex gemäß seinem genauen administrativen Status in Frankreich schafft.
Dieser methodologische Rahmen stellt keine Zulassung für den Verkauf oder die Erstattung dar. Er legt die Grundlagen dafür, dass die HAS eine strukturierte Stellungnahme abgeben kann, die die Besonderheiten dieser Produkte und den gesellschaftlichen Kontext berücksichtigt. Die Transparenzkommission wird jedes Medikament fallweise bewerten, basierend auf den verfügbaren klinischen Daten und dem Dekret, das die regulatorischen Modalitäten präzisiert.
Verschreibung von Sativex: die konkreten Zugangsvoraussetzungen
Bis heute kann ein Patient, der an Spastizität im Zusammenhang mit Multipler Sklerose leidet, Sativex nicht bei seinem Hausarzt anfordern und in einer Stadtapotheke abholen. Der Zugangspfad, wenn er existiert, erfolgt über abweichende Wege.
Mögliche abweichende Zugangswege
In Ermangelung einer klassischen Vermarktung können Medikamente, die auf dem französischen Markt nicht verfügbar sind, manchmal über von der ANSM geregelte Mechanismen bezogen werden:
- Der mitfühlende Zugang (ehemals nominative ATU) ermöglicht es einem Krankenhausarzt, die Genehmigung zur Verwendung eines Medikaments für einen bestimmten Patienten zu beantragen, wenn keine geeignete therapeutische Alternative existiert. Der Antrag wird fallweise von der ANSM bewertet.
- Der Rahmen für mitfühlende Verschreibung (ehemals Kohorten-ATU) betrifft eine Gruppe von Patienten, die durch klinische Kriterien definiert ist. Die ANSM veröffentlicht die Entscheidungen zu diesen Rahmenbedingungen auf ihrer Website.
- Die abweichende Einfuhr kann in bestimmten Situationen in Betracht gezogen werden, unterliegt jedoch der vorherigen Genehmigung der ANSM und erfordert einen Krankenhausverschreiber.
In jedem Fall liegt die ursprüngliche Verschreibung in der Verantwortung eines Facharztes im Krankenhaus, in der Regel eines Neurologen, der in einem Referenz- oder Kompetenzzentrum für Multiple Sklerose tätig ist.
Rolle des Neurologen und des Referenzzentrums für MS
Der Patient muss wegen einer Multiplen Sklerose mit spastischer Reaktion auf die üblichen Behandlungen betreut werden. Der Neurologe bewertet, ob die verfügbaren Muskelrelaxantien (Baclofen, Tizanidin, Dantrolen) unzureichend wirksam oder schlecht verträglich waren. Spastizität betrifft in unterschiedlichem Maße die große Mehrheit der Patienten mit MS und bleibt eines der Symptome, die am resistentesten gegenüber herkömmlichen medikamentösen Behandlungen sind.
Wenn der Neurologe der Meinung ist, dass Sativex eine relevante Option darstellt, erstellt er einen Antrag bei der ANSM. Der Patient kann diesen Prozess nicht alleine einleiten: der Verschreiber ist für den administrativen Antrag verantwortlich.
Überwachung der Behandlung und regulatorische Vorsichtsmaßnahmen
Wenn ein Patient Sativex im Rahmen einer abweichenden Regelung erhält, ist die Behandlung mit Überwachungsanforderungen verbunden. Der Verschreiber muss der ANSM Daten zur Pharmakovigilanz übermitteln, und der Patient wird über besondere Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Da Sativex THC enthält, wird es als Betäubungsmittel eingestuft. Dies bedeutet spezifische Verschreibungsregeln: sicheres Rezept, begrenzte Verschreibungsdauer und Abgabe in der Krankenhausapotheke oder Rückgabe je nach gewähltem Verfahren.
- Der Patient muss über mögliche Auswirkungen auf die Wachsamkeit und das Autofahren informiert werden.
- Die Erneuerung ist nicht automatisch: jede neue Verschreibung unterliegt einer klinischen Neubewertung.
- Die Behandlung kann unterbrochen werden, wenn sich die Spastizität nach einer vom Verschreiber festgelegten Testphase nicht verbessert.
Die regulatorische Situation von Sativex in Frankreich bleibt abhängig von der Stellungnahme, die die HAS nach Anwendung ihrer neuen Bewertungsmethode abgeben wird. Solange diese Stellungnahme nicht veröffentlicht wurde und ein Dekret den endgültigen Rahmen nicht festgelegt hat, verläuft der Zugang ausschließlich über die abweichenden Wege der ANSM, mit einem Krankenhausneurologen als Hauptansprechpartner. Die betroffenen Patienten sollten dies direkt mit ihrem spezialisierten Behandlungsteam für Multiple Sklerose besprechen.
