O Sativex é um medicamento à base de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e de canabidiol (CBD), acondicionado na forma de spray bucal. Foi desenvolvido para tratar a espasticidade relacionada à esclerose múltipla quando os tratamentos miorrelaxantes clássicos não são suficientes. Na França, seu status regulatório permanece complexo, e o acesso a este medicamento não funciona como uma prescrição ordinária.
Sativex e cannabis medicinal experimental: dois dispositivos distintos
Uma confusão frequente consiste em associar o Sativex ao cannabis medicinal como foi distribuído no âmbito da experimentação francesa. Ambos pertencem a lógicas regulatórias diferentes.
O Sativex é um medicamento padronizado, fabricado por um laboratório farmacêutico, com uma composição fixa em THC e CBD. A experimentação nacional iniciada em março de 2021, por sua vez, baseava-se em preparações de cannabis medicinal fornecidas de acordo com um protocolo específico conduzido pela ANSM, com várias formas (óleos, flores secas, cápsulas).
A experimentação terminou em 31 de dezembro de 2024. Somente os pacientes já incluídos puderam continuar a receber seus tratamentos durante um período de transição.
Como detalha o artigo de Le Réseau Santé, os procedimentos para acessar o Sativex obedecem a um percurso bem particular, distinto desta experimentação.
Portanto, o fim da experimentação não significa que o Sativex está agora disponível em farmácias com uma simples receita. Nenhuma autorização geral de prescrição foi aberta após essa conclusão.
Quadro regulatório do Sativex na França: o que a HAS está preparando
O Sativex possui uma autorização de colocação no mercado (AMM) em vários países europeus para a espasticidade moderada a severa da esclerose múltipla. Na França, a situação permaneceu estagnada por anos, principalmente por razões de negociações de preços e posicionamento na estratégia terapêutica.
No dia 23 de julho de 2025, a HAS adotou uma metodologia de avaliação específica para medicamentos à base de cannabis. Esta metodologia, encomendada pelo Ministério da Saúde, visa regulamentar a análise desses produtos pela comissão de transparência. Ela exclui explicitamente os medicamentos que já possuem uma AMM, o que cria uma zona de ambiguidade para o Sativex de acordo com seu status administrativo exato na França.
Este quadro metodológico não constitui uma autorização de comercialização nem de reembolso. Ele estabelece as bases para que a HAS possa emitir um parecer estruturado, levando em conta as especificidades desses produtos e o contexto social. A comissão de transparência avaliará cada medicamento caso a caso, com base nos dados clínicos disponíveis e no decreto que especificará as modalidades regulatórias.
Prescrição do Sativex: as condições concretas de acesso
Até o momento, um paciente com espasticidade relacionada à esclerose múltipla não pode solicitar Sativex ao seu médico e retirá-lo em uma farmácia da cidade. O percurso de acesso, quando existe, passa por circuitos excepcionais.
Caminhos de acesso excepcionais possíveis
Na ausência de uma comercialização clássica, os medicamentos não disponíveis no mercado francês podem às vezes ser obtidos através de mecanismos regulamentados pela ANSM:
- O acesso compassivo (anteriormente ATU nominativa) permite que um médico hospitalar solicite autorização para usar um medicamento para um paciente específico, quando não existe alternativa terapêutica adequada. O pedido é avaliado caso a caso pela ANSM.
- O quadro de prescrição compassiva (anteriormente ATU de coorte) diz respeito a um grupo de pacientes definido por critérios clínicos. A ANSM publica as decisões relativas a esses quadros em seu site.
- A importação em caráter excepcional pode ser considerada em certas situações, mas permanece sujeita à aprovação prévia da ANSM e envolve um prescritor hospitalar.
Em todos os casos, a prescrição inicial é de um médico especialista hospitalar, geralmente um neurologista atuando em um centro de referência ou de competências para esclerose múltipla.
Papel do neurologista e do centro de referência EM
O paciente deve ser acompanhado por esclerose múltipla com espasticidade resistente aos tratamentos habituais. O neurologista avalia se os miorrelaxantes disponíveis (baclofeno, tizanidina, dantroleno) foram insuficientemente eficazes ou mal tolerados. A espasticidade afeta em graus diversos a grande maioria dos pacientes com EM, e continua sendo um dos sintomas mais refratários aos tratamentos medicamentosos comuns.
Se o neurologista considerar que o Sativex representa uma opção pertinente, ele elabora um dossiê de solicitação junto à ANSM. O paciente não pode iniciar esse procedimento sozinho: é o prescritor quem apresenta o pedido administrativo.
Acompanhamento do tratamento e precauções regulatórias
Quando um paciente obtém o Sativex em um quadro excepcional, o tratamento é acompanhado de obrigações de acompanhamento. O prescritor deve transmitir dados de farmacovigilância à ANSM, e o paciente é informado sobre as precauções especiais de uso.
O Sativex, contendo THC, é classificado entre os estupefacientes. Isso implica regras de prescrição específicas: receita segura, duração de prescrição limitada e fornecimento em farmácia hospitalar ou retrocessão conforme o circuito escolhido.
- O paciente deve ser informado sobre os possíveis efeitos na vigilância e na condução de veículos.
- O renovação não é automática: cada nova prescrição é objeto de uma reavaliação clínica.
- O tratamento pode ser interrompido se a espasticidade não melhorar após um período de teste definido pelo prescritor.
A situação regulatória do Sativex na França continua dependente do parecer que a HAS emitirá após a aplicação de sua nova metodologia de avaliação. Enquanto esse parecer não for publicado e um decreto não tiver estabelecido o quadro definitivo, o acesso passa exclusivamente pelos circuitos excepcionais da ANSM, com um neurologista hospitalar como interlocutor principal. Os pacientes envolvidos têm todo o interesse em discutir isso diretamente com sua equipe de cuidados especializada em esclerose múltipla.
